Farmacologia Clínica e Biofarmacêutica

Avaliação de segurança pré-clínica de produtos biofarmacêuticos

produtos farmacêuticos  são avaliados em humanos, é essencial que sejam submetidos a uma rigorosa avaliação de segurança utilizando modelos in vitro e estudos em espécies pré-clínicas. Assim que os produtos chegam à clínica, são necessários estudos pré-clínicos adicionais para apoiar mais testes clínicos. Embora as directrizes regulamentares forneçam um bom enquadramento para os tipos de estudos que devem ser realizados, há algumas áreas onde não está claro como estas devem ser aplicadas aos microbicidas, que desenhos de estudo devem ser utilizados, se determinados testes são relevantes ou se ensaios adicionais são necessários. apropriado

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